11月11日晚間22點29分，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布了一條“重磅”公告。公告指出，國家市場監(jiān)管總局就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見。公眾可通過郵件和郵寄的方式提出意見建議，意見反饋截止時間為2018年11月25日。

在征求意見稿公布的同時，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站還發(fā)布了《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草說明。這份說明則對《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草背景、起草過程和主要內(nèi)容做了詳細解讀。

政知道(微信ID:upolitics)注意到，《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》全文一萬四千余字，共十一章。下面，跟隨政知君一起了解下這部疫苗法律征求意見稿的“看點”。

背景

關(guān)于《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》的起草背景，起草說明開篇就提到：疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

起草說明指出，案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

不難看出，完善疫苗方面的法律法規(guī)是一個亟待解決的問題。

可能有人會問，以前我國關(guān)于疫苗生產(chǎn)、監(jiān)管等方面的法律法規(guī)是怎樣的?

一篇題為《我國疫苗安全監(jiān)管法律研究》的文章中梳理了我國疫苗安全監(jiān)管的立法及監(jiān)管體系，法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章類別都有與疫苗有關(guān)的立法。具體有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等。

該文同時也指出了我國疫苗立法的一些缺陷，如疫苗監(jiān)管相關(guān)立法等級低。針對這一點，文章提到，2005年6月1日，國務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。該條例是除了《藥品管理法》之外規(guī)范我國疫苗監(jiān)管工作的又一法律依據(jù)，但是制定主體是衛(wèi)生部，等級上明顯略低。該文還呼吁我國應(yīng)盡快出臺統(tǒng)一的《疫苗安全法》。

具體到長春長生疫苗案上，今年10月，長春長生疫苗案再獲重大進展，國家有關(guān)部門對其作出行政處罰，處以罰沒款91億元。政知道(微信ID:upolitics)注意到，對于長春長生的行政處罰是基于《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律和規(guī)章。至于刑事責(zé)任方面，長春長生疫苗案15名涉案人員被刑拘，具體會不會被處以刑罰、會被處以何種刑罰還有待相關(guān)部門發(fā)布具體的消息。

事實上，從長春長生案的處罰依據(jù)也可以看出，對疫苗涉案企業(yè)和人員的處罰分散在數(shù)個不同的法律和法規(guī)中。

而此次立法，上述起草說明也講得很清楚：將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

根據(jù)上述起草說明，不難看出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》的“目標”，就是一部專門的疫苗管理法。

內(nèi)容

再看下《征求意見稿》的具體內(nèi)容。

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

關(guān)于內(nèi)容的關(guān)鍵部分，起草說明也提到，《征求意見稿》的重點是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

疫苗生產(chǎn)

關(guān)于疫苗生產(chǎn)，《征求意見稿》第二十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強偏差和變更管理，實時記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。

事實上，熟知長春長生疫苗案的整個發(fā)展脈絡(luò)，就知道疫苗的問題出在了生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)。其違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實包括將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號;使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證等。

疫苗流通

政知君注意到，《征求意見稿》疫苗流通章節(jié)對招標采購，疫苗供應(yīng)和配送，儲存、運輸規(guī)范，疫苗銷毀等作出了規(guī)定。

值得一提的是，轟動一時的2016年山東非法疫苗案曾引發(fā)了人們對疫苗儲存、運輸?shù)姆此己完P(guān)注。

在《征求意見稿》第四十條指出，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。

監(jiān)督管理

長春長生疫苗事件引爆輿論后，疫苗監(jiān)管也是外界普遍關(guān)心的一個問題。政知君注意到，《征求意見稿》第六十九至八十二條從諸多方面對于監(jiān)督管理作出了規(guī)定。

第七十一條提到了藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查。指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲存等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進行延伸檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕。

第七十九條提到了地方政府具體責(zé)任。指出，上級人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對下級人民政府及其有關(guān)部門的疫苗監(jiān)管工作進行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的，可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。

嚴懲重處違法行為

起草說明指出，《征求意見稿》嚴懲重處違法行為。這體現(xiàn)在《征求意見稿》的第八十四條、第八十六條、第八十八條、第八十九條、第九十六條、第九十七條。

具體內(nèi)容：

明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。

相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政責(zé)任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。

總結(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。

強化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責(zé)任。

參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

值得注意的是，《征求意見稿》第八十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款：

(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;

(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;

(三)提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;

(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;

(五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

事實上，針對上述情況，如果對比《中華人民共和國藥品管理法》的第七十三條、第七十四條來看，《征求意見稿》的規(guī)定無疑是更加嚴格細致且處罰更重的，這也和起草說明中的表述“嚴懲重處違法行為”是一致的。