12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室(下稱“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”)發(fā)布全國(guó)藥品集中采購(gòu)標(biāo)書(shū)，第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用正式啟動(dòng)!

　　33個(gè)品種入圍采購(gòu)目錄

　　公告顯示，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用品種范圍的決策部署，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào))和《國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào))有關(guān)精神，全面深化藥品集中采購(gòu)和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購(gòu)模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作。

　　各省(自治區(qū)、直轄市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)委派代表組成國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等實(shí)施部分藥品集中帶量采購(gòu)，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

　　央視新聞的報(bào)道顯示，經(jīng)專家論證，第二批國(guó)家組織藥品集采選擇了33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)各聯(lián)盟地區(qū)報(bào)送的數(shù)據(jù)，此次采購(gòu)量基數(shù)為124億片(袋/支)，各品種的約定采購(gòu)量為采購(gòu)量基數(shù)的50%~80%，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量確定。按照集中采購(gòu)工作安排，2020年1月17日將開(kāi)標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果，全國(guó)各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購(gòu)中選藥品。

　　采購(gòu)目錄顯示，阿比特龍、阿莫西林、阿奇霉素、對(duì)乙酰氨基酚、頭孢拉定、異煙肼、吲達(dá)帕胺等常用藥品入圍。根據(jù)之前集中采購(gòu)的情況，入圍藥品有望大幅降價(jià)。

　　據(jù)央視新聞報(bào)道，第二批國(guó)家組織藥品集采堅(jiān)持“4+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進(jìn)一步完善相關(guān)規(guī)則，推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)制度的常態(tài)化，不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次招采即在全國(guó)同步實(shí)施。同時(shí)，堅(jiān)持“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”工作機(jī)制，堅(jiān)持平臺(tái)操作的專業(yè)化和穩(wěn)定性，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　招采規(guī)則有變

　　和第一批相比，新一批帶量采購(gòu)的招采規(guī)則有所變化。

　　對(duì)于申報(bào)企業(yè)資格，需為提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)品種屬于采購(gòu)品種目錄范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品， 且滿足以下要求之一：

　　1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

　　2、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

　　3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

　　4、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。

　　此外，還要求申報(bào)企業(yè)須確保在采購(gòu)周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約定采購(gòu)量需求，供應(yīng)的品種應(yīng)包含采購(gòu)品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合“申報(bào)品種資格”的規(guī)格，應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

　　并非所有符合條件的要起申報(bào)都可以入圍：當(dāng)申報(bào)企業(yè)在3～5家時(shí)，最多入圍企業(yè)數(shù)量為“n-1”;當(dāng)申報(bào)企業(yè)為5～6家時(shí)，最多入圍4家;當(dāng)申報(bào)企業(yè)為7～8家時(shí)，最多入圍5家;當(dāng)申報(bào)企業(yè)大于或等于9家時(shí)，最多入圍6家。

　　對(duì)于采購(gòu)周期也有詳細(xì)的規(guī)定：

　　全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為1年;

　　全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為2年;

　　全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為3年。

　　采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超過(guò)部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

　　采購(gòu)周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購(gòu)中選藥品，并確保完成約定采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次藥品集中采購(gòu)中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可按當(dāng)?shù)厮幤芳胁少?gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。

　　藥企將受較大影響

　　根據(jù)這一批帶量采購(gòu)的規(guī)則，各地各品種首年約定采購(gòu)量按以下規(guī)則確定：全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為 1 家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的 50%;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為 2 家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的 60%;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為 3 家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的 70%;全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4 家及以上的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的 80%。

　　這意味著，最多4家中選企業(yè)，即可瓜分全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的80%份額。對(duì)于其他未中標(biāo)企業(yè)，市場(chǎng)空間將急劇縮小，甚至退出市場(chǎng)。

　　中標(biāo)的企業(yè)也不會(huì)太輕松，市場(chǎng)份額會(huì)有提升，但價(jià)格會(huì)大幅下降，考驗(yàn)生產(chǎn)成本。今年9月份完成的帶量采購(gòu)數(shù)據(jù)顯示，共有77家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)。此次采購(gòu)與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%;與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。

　　具體到此次集采涉及的上市公司，主要有以下幾家：

　　阿卡波糖片：華東醫(yī)藥(23.91 +0.13%,診股)阿卡波糖片首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，市占率僅次于原研藥廠家拜耳;步長(zhǎng)制藥(20.29 -0.29%,診股)已經(jīng)開(kāi)始試生產(chǎn)阿卡波糖片;海正藥業(yè)(9.59 +0.21%,診股)的阿卡波糖片已納入優(yōu)先審評(píng);樂(lè)普藥業(yè)的阿卡波糖片上市申請(qǐng)獲受理。

　　注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)：石藥集團(tuán)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)獲得首仿;恒瑞醫(yī)藥(85.50 +1.33%,診股)為第二仿;其他上市或申報(bào)的還有海正藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等。

　　二甲雙胍緩釋劑型：華海藥業(yè)(17.16 -0.58%,診股)的制劑產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào);上海醫(yī)藥(17.94 +0.28%,診股)、博雅生物(30.78 -2.16%,診股)、中國(guó)醫(yī)藥(12.82 +0.87%,診股)、哈藥股份(3.68 +0.27%,診股)、以嶺藥業(yè)(11.30 +0.09%,診股)等的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　格列美脲：新華制藥(7.18 +1.13%,診股)、圣濟(jì)堂(2.50 +0.81%,診股)、北陸藥業(yè)(8.95 +2.52%,診股)等的格列美脲片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　頭孢氨芐：科倫藥業(yè)(23.22 -1.11%,診股)頭孢氨芐膠囊首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià);石藥集團(tuán)的頭孢氨芐膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià);華北制藥(9.28 +0.65%,診股)的頭孢氨芐膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　阿莫西林：石藥集團(tuán)為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)的企業(yè);科倫藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥(6.55 +0.15%,診股)等也通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。